חדש! כל השינויים ב-GMP Annex 1 לייצור מוצרים סטריליים
הגרסה העדכנית ל-GMP של האיחוד האירופי פורסמה באוגוסט 2022, ומהווה עדכון ראשון מאז 2010. נספח 1 מתייחס לייצור מוצרים סטריליים. במאמר זה נסקור את העדכונים החדשים, שכוללים שינויים חשובים בנוגע לניקוי, חיטוי ובקרת זיהום, ונסביר מדוע חשוב לעקוב אחרי העדכונים הללו.
מהו GMP ולמה הוא חשוב?
GMP (Good Manufacturing Practice) או בתרגום לעברית "תנאי ייצור נאותים", הוא סטנדרט עולמי שמבוסס על סדרת קווים מנחים שמתחילים בשלב בחירת והסמכת ספקי חומרי הגלם ומסתיימים באחסון המוצר המוגמר לאחר שעבר בהצלחה את בדיקות השחרור והמפרטים. ה-GMP נועד להבטיח שהמוצרים מיוצרים באיכות גבוהה ומקיימים את דרישות הבטיחות והאפקטיביות הנדרשות.
בישראל, ניתן להגיש למשרד הבריאות בקשה ל"אישור ייצור נאות", שמעיד כי הייצור במפעל נעשה בהתאם לתקנים בין-לאומיים מקובלים.
השינויים החדשים ב-GMP Annex 1
העדכונים בנספח 1 של ה-GMP מתמקדים בשיטות ניקוי, חיטוי ובקרת זיהום, והם נכנסו לתוקף ב-25.08.2023. הנה עיקרי השינויים:
- ההבדל בין ניקיון לחיטוי
בגרסה החדשה, ישנו דגש ברור על ההבדל בין ניקיון לחיטוי, בעוד שבגרסה הישנה הדגש היה בעיקר על חיטוי. כעת, שני המונחים מוגדרים כפעילויות נפרדות:
- ניקיון: תהליך להסרת זיהום, שאריות חומר או שאריות חיטוי.
- חיטוי: תהליך שבו מוחלטת הכמות של המיקרואורגניזמים על ידי פעולה בלתי הפיכה של חומר על המבנה או המטבוליזם שלהם, לרמה הנחשבת מתאימה למטרה המוגדרת.
החידוש המרכזי הוא הדגש על הצורך בניקוי מוקדם, לפני החיטוי, כדי להסיר זיהום פני השטח ולהשיג חיטוי יעיל יותר. בנספח 1 החדש נכתב:
"The disinfection of cleanrooms is particularly important. They should be cleaned and disinfected thoroughly in accordance with a written programme. For disinfection to be effective, prior cleaning to remove surface contamination should be performed."
בנוסף, יש צורך בהסרת שאריות החומר לאחר החיטוי.
- רוטציות של חומרי חיטוי
כחלק מהמאבק בזיהומים, חשוב להשתמש ביותר מסוג אחד של חומר חיטוי כדי להבטיח פעילות יעילה נגד חיידקים ופטריות. החיטוי צריך לכלול שימוש תקופתי בחומר ספוראידיאלי, חומר שמסוגל להפסיק את צמיחתם של חיידקים בצורה מושלמת. ה-GMP החדש ממליץ:
"More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action their combined usage is effective against bacteria and fungi."
- אסטרטגיית בקרת זיהום (CCS)
נושא חשוב נוסף שמופיע בנספח החדש הוא אסטרטגיית בקרת הזיהום (Contamination Control Strategy – CCS). מדובר בתוכנית שנועדה להבטיח ניטור יעיל של כל שלב בתהליך הייצור, כולל הגדרת נקודות בקרה קריטיות והערכת האפקטיביות של כל הבקרות שננקטו.
האסטרטגיה חייבת לכלול גם תכנון פרוצדורלי, טכני וארגוני, וחשוב לבחון אותה באופן אקטיבי ולבצע שיפורים מתמידים במידת הצורך.
סיכום
העדכונים החדשים ב-GMP Annex 1 מצביעים על שינויים חשובים בנוגע לניקוי, חיטוי ובקרת זיהום, אשר ישפיעו באופן ישיר על תהליכי הייצור של מוצרים סטריליים. חשוב לעקוב אחרי ההוראות החדשות כדי להבטיח שהתהליכים במפעלים יעמדו בסטנדרטים הבין-לאומיים וימנעו זיהומים שיכולים להשפיע על הבטיחות והאפקטיביות של המוצרים.
חברות המייצרות מוצרים סטריליים חייבות להקפיד על יישום נכון של ההנחיות החדשות ולבצע שיפורים מתמידים בתהליכי הייצור על פי אסטרטגיית בקרת הזיהום.
לפרטים נוספים על המוצרים והפתרונות בתחום ניקוי וחיטוי חדרים נקיים, לחצו כאן להשארת פרטים
חברת גטר ביומד, המייבאת באופן בלעדי את מוצרי חברת CONTEC המתמחה בפתרונות ניקוי לחדרים נקיים ישמחו לעזור בכל נושא.